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疫苗临床

绵阳疫苗临床试验项目现场开展SOP和应急预案演练

来源:澳门威斯尼斯人6778 2019-06-21 15:58文章来源: 威斯尼斯人115587
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6月17-20日,默沙东公司9价HPV疫苗III期临床试验项目(V503-023)师资团队及四川省主要研究者省威斯尼斯人中心疫苗临床研究中心,对绵阳现场研究者开展了为期4天的第五次系统培训及SOP和应急预案的现场演练。四川省威斯尼斯人中心疫苗研究中心、绵阳市威斯尼斯人中心、绵阳市妇幼保健计划生育服务中心等单位参与绵阳现场研究共110余名研究者参与了本次培训和演练。参与培训方案法规、SOP和现场演练的研究者共计294人次。绵阳市威斯尼斯人中心副主任任思标全程参与,并强调了此次全面系统培训和演练对我中心顺利通过国家药监局疫苗临床试验一次性机构评审的重大意义,要求参会人员要全程参与、认真学习、主动思考。

本轮培训共分三个阶段开展。一是由默沙东公司项目研究团队负责人孙晓明与默沙东公司医学总监和云鹍博士分别对全体项目研究者再次开展了疫苗临床试验相关法律法规与V503-023疫苗临床试验项目研究方案的系统培训与讲解,并在培训过程中再次强调了相关要求及注意事项。二是由默沙东公司项目师资培训团队按照项目方案要求的22个功能区将研究者分组进行了各功能区SOP现场专项培训,本次培训以参训研究者讲解为主,项目培训团队对每一位研究者的技能与知识理解与掌握现状进行了解,发现问题与不足并现场及时指出、解释、纠正,同时各流程人员进行了现场培训效果测试。三是按照项目方案和各流程SOP要求,进行了现场实地演练,包括流程和应急预案的演练。流程演练中,设定的4名模拟受试者从接待到免后留观的12个环节依次进行,各功能区、导医引导、物资准备与领取、全程质量控制、医疗废弃物交接等环节研究者认真按照培训的内容和相应的SOP进行现场操作,初步掌握了1名受试者完成全程所需的时间和可能出现的问题;应急预案演练穿插在流程演练中同时进行,主要针对停电、试验过程中突发事件、严重不良事件、急救、绿色通道的开启等应急预案进行了演练。

本次培训从理论到实践,从听到讲再到动手实操,内容系统而详尽,参训人员积极主动,尤其是通过现场流程和应急预案的大演练,使中心研究者在熟练岗位技能的同时,通过深入细致的思考提出了完善和改进的意见和建议。经过本次培训,为中心顺利通过一次性机构评审奠定了基础。(疫苗临床研究办公室:李玉梅)


法规、方案培训

质控人员培训

现场流程分组培训

流程演练现场质控

急救现场物资清理准备

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